美國FDA接受默沙東15價肺炎球菌結合疫苗V114的生物制劑許可證申請

 

  Pneumovax 23是一種主動免疫疫苗，用于預防由疫苗中包含的23種血清型引起的肺炎球菌病，其被批準用于≥2歲和50歲或以上、肺炎球菌疾病風險增加的人群。

  而V114由15個血清型的肺炎球菌多糖組成，這些血清型與CRM197載體蛋白結合，包括22F和33F血清型，而后兩種血清型通常與全世界老年人的侵襲性肺炎球菌疾病有關，并且不包含在目前已上市用于成人的肺炎球菌結合疫苗中。默沙東也正在開發V114用于兒童預防。

 

  拜耳介紹，NDA和優先審評基于3期臨床試驗FIDELIO-DKD數據。

  該研究納入全球48個國家1000多個中心5734例CKD合并T2D患者，平均年齡>65歲，平均基線收縮壓為138mmHg，平均糖尿病病程近17年，平均基線 HbA 1c為7.7%，白種人約占63%，亞洲人占25%，黑人不足5%。中位隨訪時長為2.6年。

 

  研究主要復合終點包括腎功能衰竭、腎臟死亡和腎小球濾過率（eGFR）較基線下降>40%。

  Finerenone組患者腎臟不良結局的絕對風險降低3.4%，相對風險降低18%。次要復合終點包括首次發生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院。

  另外，Finerenone組患者心血管不良結局絕對風險降低2.4%，相對風險降低14%。