與安慰劑相比,針對被稱為N3pG的β淀粉樣蛋白修飾形式的研究抗體donanemab使得早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和日常功能的綜合指標下降速度明顯減慢。
禮來介紹,TRAILBLAZER-ALZ(NCT03367403)是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心的2期臨床研究,旨在評估donanemab治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性、耐受性和療效。
TRAILBLAZER-ALZ研究顯示,donanemab達到了這項研究的主要終點,即與安慰劑相比,使得患者的iADRS從基線到76周下降了32%,具有統計學意義。iADRS結合了認知測量ADAS-Cog13和功能測量ADCS-iADL這兩種阿爾茨海默病常用的測量方法。
與安慰劑相比,donanemab在測量認知和功能所有預先指定的次要終點上也顯示出一致的改善,但在每個次要終點上沒有達到名義上的統計學顯著性。
與安慰劑相比,donanemab在測量認知和功能所有預先指定的次要終點上也顯示出一致的改善,但在每個次要終點上沒有達到名義上的統計學顯著性。
安全性方面
donanemab的安全性與第一階段數據的觀察結果一致。淀粉樣蛋白相關影像異常(ARIA)與淀粉樣蛋白斑塊清除抗體一致。
在donanemab治療組中,27%的受試者出現淀粉樣蛋白相關的影像學異常-水腫(ARIA-E),6%的受試者出現癥狀性ARIA-E。
donanemab的安全性與第一階段數據的觀察結果一致。淀粉樣蛋白相關影像異常(ARIA)與淀粉樣蛋白斑塊清除抗體一致。
在donanemab治療組中,27%的受試者出現淀粉樣蛋白相關的影像學異常-水腫(ARIA-E),6%的受試者出現癥狀性ARIA-E。