禮來公布了其2期臨床研究TRAILBLAZER-ALZ的積極數據

 

  禮來介紹，TRAILBLAZER-ALZ（NCT03367403）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心的2期臨床研究，旨在評估donanemab治療早期癥狀性阿爾茨海默病的安全性、耐受性和療效。
 

  TRAILBLAZER-ALZ研究顯示，donanemab達到了這項研究的主要終點，即與安慰劑相比，使得患者的iADRS從基線到76周下降了32%，具有統計學意義。iADRS結合了認知測量ADAS-Cog13和功能測量ADCS-iADL這兩種阿爾茨海默病常用的測量方法。

  與安慰劑相比，donanemab在測量認知和功能所有預先指定的次要終點上也顯示出一致的改善，但在每個次要終點上沒有達到名義上的統計學顯著性。
 

  安全性方面

  donanemab的安全性與第一階段數據的觀察結果一致。淀粉樣蛋白相關影像異常（ARIA）與淀粉樣蛋白斑塊清除抗體一致。

  在donanemab治療組中，27%的受試者出現淀粉樣蛋白相關的影像學異常-水腫（ARIA-E），6%的受試者出現癥狀性ARIA-E。