今天消息，諾華（Novartis）公司(http://www.bbmxgt.com/company/)宣布，美國FDA已授予其新一代IgE抗體療法ligelizumab（QGE031）突破性療法認定，用于治療抗組胺療法應答不足的慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者。
關于Ligelizumab（QGE031）
Ligelizumab（QGE031）是新一代單克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗體。Ligelizumab被認為通過阻斷IgE/FcεRI通路起作用，該通路是CSU中炎癥過程的關鍵驅動因子。
在一項2b期劑量探索試驗中，與上一代IgE抗體omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab后癥狀完全消退。
在一項針對抗組胺藥控制不佳的CSU患者的2b期劑量探索試驗中，與omalizumab或安慰劑相比，未發現ligelizumab的安全性問題。
目前，Ligelizumab（QGE031）正在進行的3期臨床試驗項目已在全球48個國家招募了超過2000例患者，預期在2021年下半年獲得結果。
據悉，諾華還在2期臨床試驗中檢驗布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑remibrutinib（LOU064）治療慢性自發性蕁麻疹的效果。
