首個申請的適應癥為既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)晚期結直腸癌、胃癌/錯配修復功能缺陷(dMMR)的其他晚期實體瘤。
隨著免疫治療和聯合治療的發展，許多癌癥有望在未來成為“慢性病”，可以控制甚至治愈。家庭或社區對癌癥患者的藥物需求將日益增加。
作為全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑的藥物，恩沃利單抗注射液（KN035）在全球各種腫瘤適應癥的臨床試驗中顯示出良好的安全性和有效性。
與目前已經上市并正在研究的PD-(L)1抗體相比，恩沃利單抗注射液（KN035）具有室溫下穩定、單次注射量小、給藥過程快、注射部位限制少等差異化優勢。它可以為癌癥患者提供創新的治療選擇，提高他們在慢性癌癥趨勢下的生活質量。
優先審查是為鼓勵新藥研發，加快臨床價值明顯、臨床需求迫切的新藥審批而建立的程序。
關于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（KN035）是由康寧杰瑞公司(http://www.bbmxgt.com/company/)獨立開發的PD-L1單結構域抗體Fc融合蛋白。基于其獨特的設計，它在安全、方便和合規性方面具有優勢。患者無需靜脈滴注，醫療費用較低。
據悉，2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫藥(http://www.bbmxgt.com/sell/l_14/)、先聲藥業三方達成戰略合作。康寧杰瑞作為最初的研究方，負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品(http://www.bbmxgt.com/invest/)在中國大陸的獨家商業推廣。
目前，在中國、美國和日本同時進行了恩伏單抗注射液(KN035)多種腫瘤適應癥的臨床試驗，多種適應癥已進入注冊III期臨床試驗。
恩沃利單抗注射液（KN035）已被FDA授予晚期膽管癌的孤兒藥資格。恩沃利單抗注射液（KN035）在中國的上市申請已被國家藥品監督管理局(NMPA)正式接受，并納入優先審查。
