關于Darzalex Faspro
Darzalex Faspro也是針對這種適應癥患者的首個也是唯一一個FDA批準的療法。
此次,FDA批準該藥物與硼替佐米(Bortezomib),環磷酰胺(Cyclophosphamide)和地塞米松聯合使用。
此次新適應癥批準,主要基于Darzalex Faspro的III期ANDROMEDA研究的數據。試驗結果顯示,與目前典型的治療方案、單獨使用硼替佐米+環磷酰胺+地塞米松方案(VCd)治療相比(13%),Darzalex+硼替佐米+環磷酰胺+地塞米松的聯合用藥方案(D-VCd),患者的血液完全緩解率提高了超過3倍(42%)。
Darzalex聯合用藥方案的患者也達到了更高的總血液學緩解率(92% vs. 77%)。與目前典型的VCd治療方案相比,Darzalex聯合用藥方案還延長了患者重要器官惡化的無進展生存期(MOD-PFS)、延長了患者的無事件生存期(MOD-EFS)。
安全性方面,該研究中,聯合用藥的安全性與Darzalex皮下制劑或VCd方案的安全性一致。
Darzalex Faspro最初是由Genmab公司開發的,去年5月,該藥物被批準用于治療多發性骨髓瘤(MM)的4種治療方案,包括用于新診斷的多發性骨髓瘤患者、不符合移植資格的多發性骨髓瘤患者、復發或難治性多發性骨髓瘤患者。
Darzalex Faspro包括daratumumab和透明質酸酶-fihj,是Darzalex的一種新的皮下注射(SC)制劑。
據悉,Darzalex Faspro治療該適應癥的申請也正在接受歐盟監管機構的審查。