西安楊森Darzalex Faspro獲得美國FDA批準用于治療新診斷出的輕鏈淀粉樣變性成年患者

  最近，強生公司(http://www.bbmxgt.com/company/)旗下西安楊森的Darzalex Faspro獲得美國食品(http://www.bbmxgt.com/sell/l_32/)和藥品監督管理局（FDA）批準用于治療新診斷出的輕鏈淀粉樣變性的成年患者。

  關于Darzalex Faspro

  Darzalex Faspro也是針對這種適應癥患者的首個也是唯一一個FDA批準的療法。

  此次，FDA批準該藥物與硼替佐米（Bortezomib），環磷酰胺（Cyclophosphamide）和地塞米松聯合使用。

  此次新適應癥批準，主要基于Darzalex Faspro的III期ANDROMEDA研究的數據。試驗結果顯示，與目前典型的治療方案、單獨使用硼替佐米+環磷酰胺+地塞米松方案（VCd）治療相比（13%），Darzalex+硼替佐米+環磷酰胺+地塞米松的聯合用藥方案（D-VCd），患者的血液完全緩解率提高了超過3倍（42%）。

  Darzalex聯合用藥方案的患者也達到了更高的總血液學緩解率（92% vs. 77%）。與目前典型的VCd治療方案相比，Darzalex聯合用藥方案還延長了患者重要器官惡化的無進展生存期（MOD-PFS）、延長了患者的無事件生存期（MOD-EFS）。

  安全性方面，該研究中，聯合用藥的安全性與Darzalex皮下制劑或VCd方案的安全性一致。

  Darzalex Faspro最初是由Genmab公司開發的，去年5月，該藥物被批準用于治療多發性骨髓瘤（MM）的4種治療方案，包括用于新診斷的多發性骨髓瘤患者、不符合移植資格的多發性骨髓瘤患者、復發或難治性多發性骨髓瘤患者。

  Darzalex Faspro包括daratumumab和透明質酸酶-fihj，是Darzalex的一種新的皮下注射（SC）制劑。

  據悉，Darzalex Faspro治療該適應癥的申請也正在接受歐盟監管機構的審查。