據悉，美國食品(http://www.bbmxgt.com/sell/l_32/)和藥物管理局（FDA）在2020年已授予了這款自體CD30 CAR-T細胞療法治療R/R cHL的再生醫學先進療法（RMAT）資格。
臨床數據顯示，這款自體CD30 CAR-T細胞療法在先前接受過多種方案治療的R/R cHL患者具有顯著的療效、良好的安全性、非常有限的毒性，可以有意義地解決目前在治療R/R cHL方面存在的未滿足醫療需求。
PRIME是EMA于2016年3月推出的快速審批項目，旨在優化發展規劃，加快醫療短缺領域重點藥物的評估和審核流程，讓患者早日受益。入圍PRIME的實驗藥物將在臨床試驗和藥物開發方面得到EMA的大力支持，包括早期互動對話和加速評價，以加快真正創新藥物的研發和審批，滿足有前景新藥的醫療需求。
對于符合PRIME的藥物，必須有初步的臨床證據和非臨床證據表明該藥物與現有的治療藥物相比能顯著改善病情。
EMA根據2個一期/二期臨床試驗的數據授予PRIME。這兩項試驗分別由貝勒醫學院(NCT02917083)和北卡羅來納大學林堡綜合癌癥中心(NCT02690545)進行，以評估CD30 CAR-T療法在治療復發或難治性CD30陽性cHL患者中的有效性和安全性。
這些研究表明，在最高劑量水平下，約60%的患者腫瘤完全消失，并且沒有與其他幾種CAR-T療法相關的嚴重毒性。
