FDA的快速通道資格（Fast Track Designation）的設立旨在促進或加速用于治療嚴重或危及生命的疾病或病情，且顯示出有潛力滿足當前未滿足臨床需求的藥物開發，使藥物能夠快速獲批上市。
根據規定，獲得快速通道資格的候選藥物意味著有機會通過各種形式加快審評進程，包括但不限于（1）與FDA進行更加頻繁地溝通、開展會議(http://www.bbmxgt.com/exhibIT(http://www.bbmxgt.com/sell/l_25/)/)等，在藥物研發、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；（2）符合相關標準后可獲得優先審評和加速批準資格；（3）滾動式審評，即分階段遞交生物制品上市申請（BLA）或新藥申請（NDA）申報材料，無需待所有資料全部完成后再提交審評。
該聯合用藥的臨床試驗是一項國際多中心、隨機、開放標簽的III期臨床試驗，旨在評估特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比帕博利珠單抗（KEYTRUDA®）一線治療不可切除、局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。
試驗計劃入組220例患者，以1:1比例隨機分組。主要研究終點為無進展生存期（PFS），次要研究終點為客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、緩解持續時間（DOR）、安全性和耐受性等。
關于拓益®（特瑞普利單抗注射液）
拓益®（特瑞普利單抗注射液）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。
拓益®適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請于2020年5月獲得國家藥品監督管理局受理。
2020年7月，上述兩項新適應癥上市申請已被國家藥品監督管理局納入優先審評程序。
2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局突破性療法認定。.
2020年12月，拓益®成功通過國家醫保談判，被納入新版目錄。
