該研究是一項關鍵的、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，評價Zeposia 1 mg對先前治療無效的中度至重度活動性UC成人患者的誘導和維持治療作用，以及安全性。
該研究的主要終點是根據誘導第10周和維持第52周的綜合臨床和內鏡評分(三分量梅奧評分)得出的臨床緩解患者的比例。次要終點包括在第10周和第52周達到臨床療效的患者比例、在第10周和第52周改善內鏡檢查(內鏡評分1)的患者比例、在第10周和第52周粘膜愈合的患者比例以及在第52周臨床緩解的患者比例。
在這項研究中，粘膜愈合被定義為內窺鏡下組織學緩解的改善。
在這項研究中，粘膜愈合被定義為內窺鏡下組織學緩解的改善。
結果顯示真北達到了兩個主要的臨床終點。與安慰劑相比，第10周誘導期和第52周維持期的臨床緩解結果具有較高的統計學意義和臨床意義。同時，在這項研究中觀察到的總體安全性與批準標簽中已知的Zeposia的安全性一致。
關于Zeposia
關于Zeposia
Zeposia是一種口服的1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑，與S1P受體1和5具有高親和力結合。Zeposia減少了淋巴細胞從淋巴結排出的能力，減少了外周血中循環淋巴細胞的數量。
Zeposia治療UC的作用機制尚不清楚，但可能與減少淋巴細胞向炎癥腸粘膜的遷移有關。
目前，BMS繼續在一項開放性擴展試驗中評估Zeposia治療中重度活動性UC的長期療效，并在3期臨床試驗項目YELLOWSTONE中評估該藥物對中度至重度活動性克羅恩病的治療作用。
Zeposia治療UC的作用機制尚不清楚，但可能與減少淋巴細胞向炎癥腸粘膜的遷移有關。
目前，BMS繼續在一項開放性擴展試驗中評估Zeposia治療中重度活動性UC的長期療效，并在3期臨床試驗項目YELLOWSTONE中評估該藥物對中度至重度活動性克羅恩病的治療作用。
2020年3月，Zeposia被美國FDA批準用于治療成人復發型多發性硬化癥（RMS）。歐盟委員會于2020年5月批準Zeposia用于治療具有臨床或影像學特征的活動性疾病的復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）成年患者。
2020年12月，歐洲藥品管理局接受了Zeposia用于治療成人中度至重度UC的上市許可申請。
2020年12月，歐洲藥品管理局接受了Zeposia用于治療成人中度至重度UC的上市許可申請。
