該適應癥獲批基于一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-11)-- 達伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀NSCLC一線治療。
本研究隨機入組397例受試者,按照2:1隨機分為試驗組266例,對照組131例。ORIENT-11研究證實了達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類,顯著延長了無進展生存期(PFS)。
試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P<0.00001。期中分析時總生存期(OS)數據尚未成熟。
安全性特征與既往報道的達伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結果一致,無新的安全性信號。
本研究隨機入組397例受試者,按照2:1隨機分為試驗組266例,對照組131例。ORIENT-11研究證實了達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類,顯著延長了無進展生存期(PFS)。
試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P<0.00001。期中分析時總生存期(OS)數據尚未成熟。
安全性特征與既往報道的達伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結果一致,無新的安全性信號。